Participer à des essais cliniques

Les essais cliniques dans les industries de santé
(source LEEM)

Les nouveaux traitements, comme les nouveaux dispositifs médicaux sont soumis à des études médicales chez l’homme visant à démontrer leur innocuité d’emploi et leur efficacité et à préciser les conditions optimales de leur emploi. Menées après de nombreuses années de recherche et de développement, les essais cliniques se déroulent en 3 phases principales :

- Phase I : étude de l’innocuité d’emploi chez le volontaire sain,

- Phase II : recherche de preuve de concept et contrôle de l’efficacité chez le patient (petites cohortes),

- Phase III : évaluation d’efficacité comparative (études à grande échelle, long terme, internationales).

 Etape essentielle du développement de nouveaux médicaments, les essais cliniques permettent d'établir si le nouveau traitement présente un rapport bénéfice/risque favorable pour les malades. Les Autorités Réglementaires (AFSSAPS, EMEA, FDA) analysent en détail leurs résultats mais aussi la manière dont les données ont été recueillies en vue de délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Tout essai clinique doit être réalisé dans un cadre scientifique, éthique et juridique bien établi qui veille à garantir les droits et la sécurité des malades. Il doit faire l'objet d'un protocole précis et détaillé, en particulier relatif à l'obtention du consentement éclairé des participants à l'essai. C’est pourquoi, l’avis favorable d'un Comité d'Ethique doit être obtenu au préalable. Un suivi rigoureux vérifie le respect des conditions initialement fixées par le protocole. Il permet aussi de vérifier a posteriori la validité des résultats obtenus, en particulier le respect des règles relatives à l'éthique.

 

Vous vous posez des questions :

 Où sont réalisés les essais cliniques ?

 Les essais se déroulent généralement dans des centres d’investigation clinique spécialisés (phase I) ou dans des centres hospitaliers, mais aussi dans des cabinets médicaux de ville (généraliste, spécialiste).

Comment se déroule un essai clinique ?

Participer à un essai clinique ne peut être que volontaire. Avant de recueillir votre consentement, un médecin vous explique l’objectif, la méthodologie et la durée de l’essai, ainsi que ses contraintes et risques prévisibles. Un examen clinique complet avec interrogatoire sur les maladies antérieures et actuelles, les traitements antérieurs et en cours permet de déterminer si votre participation à l’essai est possible. Après signature du consentement, et vérification des critères d’inclusion et de non-inclusion, vous êtes définitivement inclus dans l’essai. Vous recevez alors le traitement attribué par tirage au sort (soit le produit testé, soit un placebo, soit un produit de référence).

Qu’est-ce qu’un placebo ?

Dans un essai clinique le placebo est un médicament ne contenant a priori aucun composé actif mais rendu indétectable par rapport au produit étudié. Il est utilisé à titre de comparaison pour vérifier l’efficacité d’un nouveau traitement (études dites « en double aveugle »).

Existe-t-il un risque à participer à des essais cliniques ?

La priorité est donnée à la sécurité des sujets participant aux essais cliniques. Avant d’être administrés à l’homme, les produits ont déjà subi une longue série de tests biologiques et toxicologiques. Il peut cependant exister, en fonction du terrain de chaque personne, un risque faible d’intolérance ou de manifestation allergique dû aux principes actifs ou aux ingrédients du produit. C’est pourquoi, il n’est pas possible de participer à plusieurs essais en même temps.

Indemnisation des essais cliniques ?

Certaines études, en particulier sur volontaires sains sont indemnisées. Le montant des indemnités est déterminé selon la durée et les contraintes de l’étude. La législation des essais cliniques fixe le plafond d’indemnisation à un maximum de 4500 € sur 12 mois (non imposable).

 

Essais clinique sur compléments alimentaires et produits cosmétiques :

Les essais cliniques sur les compléments alimentaires et la cosmétologie suivent un processus très voisin de celui décrit pour les produits pharmaceutiques.

Pour démontrer une allégation santé, un fabricant peut être amené à tester l’efficacité et la tolérance d’une formule, à valider ses ingrédients actifs ou à mener des enquêtes de satisfaction.

 

Participer à des essais cliniques

► En répondant aux propositions publiées dans la presse ou sur Internet

► En s'inscrivant sur le fichier interne de BG ClinicalS

► En répondant aux messages email ou téléphoniques
 

SI VOUS SOUHAITEZ PARTICIPER, MERCI DE COMPLETER ET RENVOYER LE FORMULAIRE CI-DESSOUS :

Civilité *:
Nom *:
Prénom *:
Date de naissance *:    
Adresse *:
Code postal *:
Ville *:
Téléphone 1 *:
Téléphone 2 *:
Email *:
MODE DE VIE
Fumeur :
Exercice :
ETAT DE SANTÉ
Antécédents médicaux/chirurgicaux :
Traitements médicaux en cours : Non        Oui
Précision :
 

* Champs obligatoire


Réalisation : Iseoweb | Powered by CMSimple | Login